Разработка системы внутреннего контроля качества для медицинских организаций по ГОСТ Р ИСО 9001-2015: пошаговая инструкция

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в медицинских организациях – это стратегическое решение, которое способствует улучшению качества медицинских услуг, повышению удовлетворенности пациентов и укреплению доверия к медицинскому учреждению. Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) – это международный стандарт, который устанавливает требования к СМК, помогая организациям улучшить свою эффективность работы и повысить удовлетворенность клиентов. Данная статья предоставляет пошаговую инструкцию по разработке системы внутреннего контроля качества (СВКК) в медицинской организации, основанную на требованиях ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Преимущества внедрения системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в медицинских организациях приносит ряд преимуществ, способствуя улучшению качества предоставляемых услуг и повышению эффективности работы медицинского учреждения.

Повышение качества медицинских услуг: Стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) фокусируется на процессах, обеспечивающих постоянное улучшение и поддержание высокого уровня качества продукции или услуг. Применение его принципов в медицинской организации способствует повышению качества предоставляемых услуг, так как улучшает контроль над процессами, включая диагностику, лечение, профилактику, реабилитацию и медицинские исследования.
Повышение удовлетворенности пациентов: Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует ориентации на потребителей, то есть на пациентов. Внедрение СМК помогает удовлетворять потребности пациентов, улучшать коммуникацию с ними и решать возникшие проблемы.
Повышение эффективности работы: Применение стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 позволяет медицинским организациям эффективно управлять ресурсами, сократить потери и повысить производительность.
Укрепление доверия к медицинскому учреждению: Сертификация по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является доказательством того, что медицинская организация соблюдает высокие стандарты качества и безопасности. Это укрепляет доверие пациентов и увеличивает престиж учреждения.
Создание прочной основы для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие: Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Улучшение пациентской безопасности: Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, удовлетворяющие заявленным и предполагаемым требованиям к ним.
Создание конкурентного преимущества: Сертификация по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 может стать серьезным импульсом к увеличению объемов реализации и ускорению развития компании в целом.

Внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в медицинской организации – это инвестиция в будущее, которая оправдывает себя с точки зрения улучшения качества услуг, повышения эффективности и укрепления репутации учреждения.

Основные принципы ГОСТ Р ИСО 9001-2015

ГОСТ Р ИСО 9001-2015, основанный на международном стандарте ISO 9001:2015, определяет семь основных принципов системы менеджмента качества (СМК), которые должны быть применены медицинскими организациями при разработке и внедрении СВКК. Эти принципы способствуют повышению эффективности работы и достижению целей организации:

Ориентация на потребителя (пациента): Медицинская организация должна ориентироваться на потребности и ожидания пациентов, поставлять услуги, которые удовлетворяют их требованиям, и стремиться превзойти их ожидания.
Лидерство: Руководство медицинской организации должно устанавливать и поддерживать четкую визию и стратегию в области качества, обеспечивать ресурсы, необходимые для достижения целей СМК, и стимулировать улучшение процессов.
Вовлечение персонала: Все сотрудники медицинской организации должны быть вовлечены в деятельность по улучшению качества услуг, они должны получать обучение и иметь возможность вносить свои предложения.
Процессный подход: Медицинская организация должна управлять своими процессами как взаимосвязанными системами, что позволяет достичь поставленных целей эффективно.
Улучшение: Медицинская организация должна постоянно стремиться к улучшению своей деятельности, искать новые способы удовлетворить потребности пациентов, повысить эффективность и снизить риски.
Принятие решений, основанных на фактах: Все решения в области качества должны приниматься на основе анализа данных, что позволяет определить сильные и слабые стороны системы, выявить причины несоответствий и оптимизировать процессы.
Взаимоотношения с поставщиками: Медицинская организация должна устанавливать и поддерживать взаимоотношения с поставщиками, которые обеспечивают качество товаров и услуг, необходимых для предоставления медицинской помощи.

Применение этих принципов в медицинской организации позволит разработать эффективную систему внутреннего контроля качества, которая будет способствовать повышению качества медицинских услуг и удовлетворенности пациентов.

Этапы разработки системы внутреннего контроля качества

Разработка системы внутреннего контроля качества (СВКК) в медицинской организации по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 представляет собой поэтапный процесс, который требует системного подхода и вовлечения всех сотрудников. Процесс разработки СВКК включает в себя следующие этапы:

Анализ существующей системы качества: На первом этапе необходимо провести анализ существующей системы качества в медицинской организации. Это поможет определить сильные и слабые стороны системы, выявить несоответствия и определить области для улучшения.
Формирование политики в области качества: После анализа существующей системы качества необходимо разработать политику в области качества, которая будет определять цели, принципы и направления развития СМК в медицинской организации.
Определение процессов и процедур: На этом этапе необходимо определить все важные процессы в медицинской организации и разработать процедуры их проведения. Процедуры должны описывать порядок выполнения конкретных действий, что позволяет обеспечить единство подходов и снизить риски ошибок.
Документирование системы качества: Все документы, связанные с СМК, должны быть систематизированы, собраны в единую систему и сохраняться в доступном для всех сотрудников месте.
Обучение персонала: Все сотрудники медицинской организации должны пройти обучение по принципам СМК и правилам работы в соответствии с разработанной системой внутреннего контроля качества.
Внутренний аудит системы качества: Внутренний аудит СМК проводится регулярно с целью проверки эффективности работы системы, выявления несоответствий и разработки мероприятий по их устранению.
Сертификация ГОСТ Р ИСО 9001: После внедрения СВКК медицинская организация может пройти процедуру сертификации по ГОСТ Р ИСО 9001, что подтвердит соответствие ее системы требованиям стандарта.

Разработка и внедрение СВКК в медицинской организации по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – это длительный и сложный процесс, который требует от учреждения систематического подхода, последовательности действий и участия всех сотрудников. Однако это инвестиция в качество медицинских услуг, которую не стоит откладывать.

Анализ существующей системы качества

Первый этап разработки системы внутреннего контроля качества (СВКК) – это анализ существующей системы качества в медицинской организации. Этот этап является крайне важным, поскольку он позволяет выявить сильные и слабые стороны существующей системы, определить области для улучшения и создать прочную основу для разработки новой СВКК.

Анализ существующей системы качества может включать в себя следующие шаги:

Сбор информации: Сбор информации о существующей системе качества может осуществляться путем опроса сотрудников, анализа документации (стандартов организации, регламентов, инструкций, технологических и маршрутных карт, журналов, протоколов, актов, отчетов справок), а также изучения отзывов пациентов.
Идентификация процессов: Определение всех важных процессов в медицинской организации – это ключевой шаг на этом этапе. Процессы могут включать в себя диагностику, лечение, профилактику, реабилитацию, медицинские исследования, административные процессы, управление ресурсами и т.д.
Оценка эффективности процессов: Необходимо оценить эффективность каждого процесса в медицинской организации, выявить проблемы и несоответствия. Для этого можно использовать различные методы, включая анализ данных о качестве услуг, анализ отзывов пациентов, аудит процессов, опрос сотрудников.
Анализ рисков: Важно определить риски, связанные с качеством медицинских услуг в организации.
Определение целей и направлений для улучшения: На основе проведенного анализа необходимо определить цели и направления для улучшения системы качества в медицинской организации.

Результаты анализа существующей системы качества будут использованы для разработки новой СВКК, которая будет отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и способствовать повышению качества медицинских услуг в медицинской организации.

Формирование политики в области качества

После завершения анализа существующей системы качества, следующим шагом в разработке СВКК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является формирование политики в области качества. Эта политика должна определять цели, принципы и направления развития СМК в медицинской организации.

Политика в области качества должна быть:

Четкой и лаконичной: Политика в области качества должна быть сформулирована ясно и четко, чтобы ее могли понять все сотрудники медицинской организации.
Согласованной с целями организации: Политика в области качества должна быть согласована с общими целями медицинской организации, чтобы она способствовала достижению их и не противоречила им.
Ориентированной на пациентов: Политика в области качества должна быть ориентирована на потребности и ожидания пациентов. В ней должны быть определены основные принципы взаимодействия с пациентами и обеспечения их удовлетворенности.
Соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015: Политика в области качества должна соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, чтобы обеспечить её эффективность и соответствие международным стандартам.
Доступной для всех сотрудников: Политика в области качества должна быть документирована и доступна для всех сотрудников медицинской организации.

Формирование политики в области качества – это важный шаг в разработке СВКК, который закладывает основу для дальнейшего развития системы качества в медицинской организации.

Определение процессов и процедур

После формирования политики в области качества, следующим этапом разработки СВКК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является определение процессов и процедур. Этот этап требует системного подхода и внимательного анализа всех важных деятельностей в медицинской организации.

Определение процессов включает в себя:

Идентификацию всех ключевых процессов: Это могут быть процессы диагностики, лечения, профилактики, реабилитации, медицинских исследований, управления медицинскими отходами, закупок медицинских товаров и оборудования, управления персоналом, финансовой деятельности, информационной безопасности и др.
Разделение процессов на подпроцессы: Если процессы слишком обширные, их можно разделить на подпроцессы для более детального анализа и управления.
Определение взаимосвязи между процессами: Важно установить взаимосвязь между всеми процессами в медицинской организации, чтобы понять, как они влияют друг на друга, и обеспечить их согласованность.
Анализ рисков в каждом процессе: Важно определить возможные риски, связанные с качеством услуг в каждом процессе, и разработать меры по их предотвращению или минимизации.

Разработка процедур включает в себя:

Создание документации, описывающей порядок выполнения каждого процесса: Процедуры должны быть четкими, лаконичными и понятными для всех сотрудников, участвующих в процессе.
Определение ответственных исполнителей за каждый этап процесса: Важно установить ответственность за выполнение процесса и указать контактные данные ответственных сотрудников.
Установление критериев оценки качества выполнения процесса: Необходимо определить критерии, по которым будет оцениваться качество выполнения процесса, чтобы обеспечить его соответствие требованиям.

Определение процессов и процедур – это основа для создания эффективной СВКК, которая будет способствовать повышению качества медицинских услуг в медицинской организации.

Документирование системы качества

После определения процессов и процедур, следующим этапом разработки СВКК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является документирование системы качества. Это ключевой шаг, который обеспечивает системный и последовательный подход к управлению качеством в медицинской организации.

Документирование СВКК включает в себя:

Разработку руководства по качеству: Руководство по качеству – это основной документ СМК, который описывает политику в области качества, цели СМК, ответственность и полномочия сотрудников в области качества, основные процессы СМК, систему документации и т.д.
Создание процедур и инструкций: Процедуры и инструкции описывают порядок выполнения конкретных действий в каждом процессе СМК. Они должны быть четкими, лаконичными и понятными для всех сотрудников.
Разработку форм документов: Необходимо разработать формы документов, которые будут использоваться в СМК, например, формы отчетов, протоколов, актов, журналов и т.д.
Систематизацию и хранение документации: Вся документация СМК должна быть систематизирована и храниться в доступном для всех сотрудников месте. Необходимо обеспечить возможность быстрого доступа к необходимым документам.
Контроль версий документов: Важно установить систему контроля версий документов, чтобы обеспечить актуальность информации и предотвратить использование устаревших версий.

Документирование СВКК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является неотъемлемой частью её внедрения и поддержания. Правильно оформленная документация обеспечивает эффективное управление качеством медицинских услуг и повышает уровень доверия пациентов к медицинской организации.

Обучение персонала

Обучение персонала – это один из важнейших этапов внедрения СВКК по ГОСТ Р ИСО 9001-201 Без достаточной подготовки сотрудников невозможно обеспечить эффективную работу системы и достижение целей в области качества.

Обучение персонала должно включать в себя:

Знакомство с принципами СМК и требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015: Сотрудники должны понять основные принципы системы менеджмента качества и требования стандарта, чтобы осознать важность своей роли в обеспечении качества медицинских услуг.
Обучение по процедурам и инструкциям СВКК: Сотрудники должны получить четкие и конкретные знания о том, как выполнять свои функции в соответствии с разработанными процедурами и инструкциями.
Практические занятия по применению СВКК: Обучение должно включать в себя практические занятия, которые помогут сотрудникам применить полученные знания на практике и отработать навыки работы в соответствии с СВКК.
Проведение регулярных тренингов и семинаров: Для поддержания актуальности знаний и навыков необходимо проводить регулярные тренинги и семинары по вопросам СМК.
Мотивация сотрудников к участию в улучшении качества медицинских услуг: Важно мотивировать сотрудников к активному участию в улучшении качества медицинских услуг и поощрять их инициативы в этой области.

Обучение персонала – это не одноразовое мероприятие, а непрерывный процесс, который должен проводиться регулярно на протяжении всего периода функционирования СВКК.

Внутренний аудит системы качества

Внутренний аудит системы качества (СМК) – это важный этап в процессе внедрения СВКК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Он помогает оценить эффективность работы системы, выявить несоответствия и разработать меры по их устранению.

Внутренний аудит СМК проводится регулярно, как правило, не реже одного раза в год. Он может проводиться как внутренними аудиторами, так и приглашенными специалистами.

Процесс проведения внутреннего аудита СМК включает в себя следующие этапы:

Планирование аудита: На этом этапе определяются цели аудита, объекты аудита, аудиторы, методы проведения аудита и срок проведения аудита.
Проведение аудита: На этом этапе аудиторы проверяют документацию СМК, опрашивают сотрудников, наблюдают за процессами и оценивают эффективность работы системы в целом.
Документирование результатов аудита: По результатам аудита составляется отчет, в котором описываются обнаруженные несоответствия и предоставляются рекомендации по их устранению.
Корректирующие действия: Руководство медицинской организации должно разработать и реализовать корректирующие действия для устранения обнаруженных несоответствий.
Мониторинг и оценка эффективности корректирующих действий: Необходимо провести мониторинг и оценить эффективность корректирующих действий, чтобы убедиться в том, что они привели к устранению несоответствий и улучшению работы СМК.

Внутренний аудит СМК позволяет медицинской организации оценить эффективность работы системы качества, выявить проблемы и определить направления для улучшения.

Сертификация ГОСТ Р ИСО 9001

Сертификация ГОСТ Р ИСО 9001 – это добровольная процедура, которая подтверждает соответствие системы менеджмента качества (СМК) медицинской организации требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Прохождение сертификации позволяет медицинской организации демонстрировать своим пациентам, партнерам и другим заинтересованным сторонам высокий уровень качества предоставляемых услуг.

Процесс сертификации ГОСТ Р ИСО 9001 включает в себя следующие этапы:

Выбор органа по сертификации: Необходимо выбрать аккредитованный орган по сертификации, который будет проводить аудит СМК медицинской организации.
Подача заявки на сертификацию: Медицинская организация должна подать заявку на сертификацию в орган по сертификации, предоставив необходимые документы.
Предварительный аудит: Орган по сертификации проводит предварительный аудит СМК медицинской организации, чтобы оценить готовность к сертификации.
Сертификационный аудит: Если предварительный аудит успешно пройден, орган по сертификации проводит сертификационный аудит СМК медицинской организации.
Выдача сертификата соответствия: Если результаты сертификационного аудита удовлетворяют требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, орган по сертификации выдает медицинской организации сертификат соответствия.
Наблюдение за сертифицированной системой: После выдачи сертификата соответствия орган по сертификации проводит регулярные наблюдения за сертифицированной системой, чтобы убедиться в том, что она продолжает соответствовать требованиям стандарта.

Сертификация ГОСТ Р ИСО 9001 является не только доказательством соответствия СМК требованиям стандарта, но и вклад в повышение качества медицинских услуг и укрепление доверие пациентов к медицинской организации.

Разработка и внедрение системы внутреннего контроля качества (СВКК) по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в медицинской организации – это комплексный и многогранный процесс, который требует системного подхода, последовательности действий и вовлечения всех сотрудников. Однако эта инвестиция в качество медицинских услуг оправдывает себя с точки зрения улучшения качества услуг, повышения эффективности и укрепления репутации учреждения.

Внедрение СМК позволит медицинской организации улучшить качество медицинских услуг, повысить удовлетворенность пациентов, укрепить доверие к медицинскому учреждению и создать прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Сертификация ГОСТ Р ИСО 9001 является доказательством того, что медицинская организация соблюдает высокие стандарты качества и безопасности, что укрепляет доверие пациентов и увеличивает престиж учреждения.

Важно помнить, что разработка и внедрение СВКК – это не одноразовая акция, а непрерывный процесс, который требует постоянного улучшения и совершенствования.

Следуя рекомендациям данной статьи, медицинские организации смогут успешно разработать и внедрить эффективную СВКК, которая будет способствовать повышению качества медицинских услуг и улучшению жизни пациентов.

Ниже представлена таблица, которая иллюстрирует основные этапы разработки системы внутреннего контроля качества (СВКК) для медицинских организаций по ГОСТ Р ИСО 9001-2015, а также ключевые аспекты каждого этапа:

Этап	Описание	Ключевые аспекты
Анализ существующей системы качества	Проведение всестороннего анализа существующей системы качества в медицинской организации. Изучение сильных и слабых сторон системы, определение несоответствий и области для улучшения.	Сбор информации (опросы сотрудников, анализ документации, изучение отзывов пациентов). Идентификация ключевых процессов (диагностика, лечение, профилактика, реабилитация, медицинские исследования, административные процессы и т.д.). Оценка эффективности процессов (анализ данных о качестве услуг, анализ отзывов пациентов, аудит процессов, опрос сотрудников). Анализ рисков (определение возможных рисков, связанных с качеством медицинских услуг). Определение целей и направлений для улучшения (на основе проведенного анализа).
Формирование политики в области качества	Разработка политики в области качества, которая будет определять цели, принципы и направления развития СМК в медицинской организации.	Четкость и лаконичность формулировки. Согласованность с целями организации. Ориентация на пациентов (основные принципы взаимодействия с пациентами и обеспечения их удовлетворенности). Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Доступность для всех сотрудников (документирование и размещение в доступном месте).
Определение процессов и процедур	Идентификация всех важных процессов в медицинской организации и разработка процедур их проведения. Процедуры должны описывать порядок выполнения конкретных действий, что позволяет обеспечить единство подходов и снизить риски ошибок.	Идентификация всех ключевых процессов (диагностика, лечение, профилактика, реабилитация, медицинские исследования, управление медицинскими отходами, закупок медицинских товаров и оборудования, управления персоналом, финансовой деятельности, информационной безопасности и др.). Разделение процессов на подпроцессы (если процессы слишком обширные). Определение взаимосвязи между процессами (понимание влияния процессов друг на друга, обеспечение их согласованности). Анализ рисков в каждом процессе (определение возможных рисков, связанных с качеством услуг, и разработка мер по их предотвращению или минимизации). Создание документации, описывающей порядок выполнения каждого процесса (процедуры должны быть четкими, лаконичными и понятными для всех сотрудников). Определение ответственных исполнителей за каждый этап процесса (установление ответственности за выполнение процесса и указание контактных данных ответственных сотрудников). Установление критериев оценки качества выполнения процесса (определение критериев, по которым будет оцениваться качество выполнения процесса, чтобы обеспечить его соответствие требованиям).
Документирование системы качества	Систематизация и документирование всех документов, связанных с СМК, в единую систему. Обеспечение доступности документов для всех сотрудников.	Разработка руководства по качеству (основной документ СМК, который описывает политику в области качества, цели СМК, ответственность и полномочия сотрудников в области качества, основные процессы СМК, систему документации и т.д.). Создание процедур и инструкций (описание порядка выполнения конкретных действий в каждом процессе СМК, четкость, лаконичность и понятность для всех сотрудников). Разработка форм документов (формы отчетов, протоколов, актов, журналов и т.д.). Систематизация и хранение документации (систематизация всех документов СМК, хранение в доступном месте и обеспечение быстрого доступа к необходимым документам). Контроль версий документов (установление системы контроля версий документов, чтобы обеспечить актуальность информации и предотвратить использование устаревших версий).
Обучение персонала	Обеспечение обучения всех сотрудников медицинской организации принципам СМК, правилам работы в соответствии с разработанной системой внутреннего контроля качества.	Знакомство с принципами СМК и требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (понимание основных принципов системы менеджмента качества и требований стандарта, осознание важности своей роли в обеспечении качества медицинских услуг). Обучение по процедурам и инструкциям СВКК (получение четких и конкретных знаний о том, как выполнять свои функции в соответствии с разработанными процедурами и инструкциями). Практические занятия по применению СВКК (применение полученных знаний на практике и отработка навыков работы в соответствии с СВКК). Проведение регулярных тренингов и семинаров (поддержание актуальности знаний и навыков). Мотивация сотрудников к участию в улучшении качества медицинских услуг (активное участие в улучшении качества медицинских услуг и поощрение инициатив в этой области).
Внутренний аудит системы качества	Регулярное проведение аудита СМК с целью проверки эффективности работы системы, выявления несоответствий и разработки мероприятий по их устранению.	Планирование аудита (определение целей аудита, объектов аудита, аудиторов, методов проведения аудита и срока проведения аудита). Проведение аудита (проверка документации СМК, опрос сотрудников, наблюдение за процессами и оценка эффективности работы системы в целом). Документирование результатов аудита (составление отчета, в котором описываются обнаруженные несоответствия и предоставляются рекомендации по их устранению). Корректирующие действия (разработка и реализация корректирующих действий для устранения обнаруженных несоответствий). Мониторинг и оценка эффективности корректирующих действий (проведение мониторинга и оценка эффективности корректирующих действий, чтобы убедиться в том, что они привели к устранению несоответствий и улучшению работы СМК).
Сертификация ГОСТ Р ИСО 9001	Прохождение процедуры сертификации СМК медицинской организации по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в аккредитованном органе по сертификации.	Выбор органа по сертификации (выбор аккредитованного органа по сертификации, который будет проводить аудит СМК медицинской организации). Подача заявки на сертификацию (предоставление необходимых документов в орган по сертификации). Предварительный аудит (проведение предварительного аудита СМК медицинской организации для оценки готовности к сертификации). Сертификационный аудит (проведение сертификационного аудита СМК медицинской организации, если предварительный аудит успешно пройден). Выдача сертификата соответствия (выдача сертификата соответствия медицинской организации, если результаты сертификационного аудита удовлетворяют требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Наблюдение за сертифицированной системой (проведение регулярных наблюдений за сертифицированной системой, чтобы убедиться в том, что она продолжает соответствовать требованиям стандарта).

Эта таблица предоставляет краткое описание каждого этапа разработки СВКК, но не заменяет полноценное руководство по внедрению ГОСТ Р ИСО 9001-201

Важно отметить, что данная таблица является кратким обобщением и не включает все нюансы и детали каждого этапа. Для более глубокого изучения рекомендуется использовать специализированную литературу и консультироваться с экспертами в области СМК.

В таблице ниже представлено сравнение требований к системе внутреннего контроля качества (СВКК) в медицинских организациях по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и по предыдущей версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Критерий	ГОСТ Р ИСО 9001-2015	ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Принципы СМК	Ориентация на потребителя (пациента) Лидерство Вовлечение персонала Процессный подход Улучшение Принятие решений, основанных на фактах Взаимоотношения с поставщиками	Ориентация на потребителя Руководство Вовлечение персонала Системный подход к управлению Непрерывное улучшение Фактические данные для принятия решений Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Фокус стандарта	Более широкий фокус на управление рисками, устойчивое развитие и ориентацию на потребителя. Внедрение процессного подхода. заказа	В основном фокусируется на управлении процессами и обеспечении соответствия требованиям клиентов.
Структура документа	Используется структура «High Level Structure» (HLS), объединяющая все стандарты ISO по системам менеджмента. Включает 10 глав с четкой структурой.	Имеет более традиционную структуру, состоящую из 8 глав.
Требования к документации	Требуется более подробная документация СМК, включая политику в области качества, описание процессов и процедур, а также документацию по управлению рисками и возможностями.	Требует более простой документации, включающей руководство по качеству, процедуры и инструкции.
Управление рисками и возможностями	Включено специальное требование к управлению рисками и возможностями, что позволяет организациям проактивно управлять угрозами и использовать возможности для улучшения СМК.	Нет конкретных требований к управлению рисками.
Управление изменениями	Более строгие требования к управлению изменениями в СМК, чтобы обеспечить постоянное совершенствование системы.	Требует установления процедур управления изменениями в СМК.
Внутренний аудит	Требует более подробного планирования и проведения внутреннего аудита, включая оценку эффективности управления рисками и возможностями.	Требует проведение внутреннего аудита СМК, но не устанавливает конкретные требования к его планированию и проведению.
Сертификация	Процесс сертификации стал более сложным, включая в себя оценку эффективности управления рисками и возможностями.	Процесс сертификации остался относительно простым и не включал в себя оценку управления рисками.
Преимущества	Более полный и системный подход к управлению качеством. Усиленная ориентация на потребителей. Проактивное управление рисками. Улучшение коммуникаций и взаимоотношений с партнерами. Повышение конкурентных преимуществ.	Повышение качества продукции и услуг. Улучшение эффективности работы организации. Создание единой системы документации. Укрепление доверия клиентов к организации.

Следует отметить, что ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является более современным и универсальным стандартом, который отражает новые требования к системам менеджмента качества.

Медицинские организации, которые планируют внедрять СВКК, должны учитывать все требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и своевременно переходить на новую версию стандарта.

FAQ

Часто задаваемые вопросы о разработке системы внутреннего контроля качества (СВКК) в медицинских организациях по ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Обязательно ли медицинским организациям внедрять СВКК?

Внедрение СВКК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в медицинских организациях является добровольным. Однако, внедрение СВКК может принести множество преимуществ, таких как повышение качества медицинских услуг, укрепление доверие пациентов и создание конкурентных преимуществ.

Сколько времени требуется для внедрения СВКК?

Срок внедрения СВКК зависит от размера медицинской организации, сложности ее деятельности, готовности сотрудников к изменениям и других факторов. В среднем, процесс может занять от 6 месяцев до 1 года.

Сколько стоит внедрение СВКК?

Стоимость внедрения СВКК зависит от многих факторов, включая размер медицинской организации, сложность ее деятельности, необходимость в консалтинговых услугах и т.д. Однако, инвестиции в СВКК оправдывают себя с точки зрения повышения качества услуг, увеличения эффективности и укрепления репутации учреждения.

Как получить сертификат ГОСТ Р ИСО 9001?

Для получения сертификата ГОСТ Р ИСО 9001 необходимо обратиться в аккредитованный орган по сертификации. Орган по сертификации проводит аудит СМК медицинской организации, и если она соответствует требованиям стандарта, выдает сертификат соответствия.

Каким будет влияние СВКК на работу медицинского персонала?

СВКК не должна ограничивать самостоятельность медицинского персонала, а должна обеспечить ему четкие и понятные стандарты работы, что позволит улучшить качество медицинских услуг и снизить риски ошибок.

Каким будет влияние СВКК на пациентов?

СВКК должна способствовать повышению качества медицинских услуг и улучшению взаимоотношений с пациентами.

Какие документы необходимы для внедрения СВКК?

Для внедрения СВКК необходимо разработать ряд документов, включая руководство по качеству, процедуры, инструкции, формы документов и т.д. Точный перечень документов зависит от размера и специфики деятельности медицинской организации.

Какая ответственность возлагается на руководство медицинской организации при внедрении СВКК?

Руководство медицинской организации несет ответственность за разработку, внедрение, поддержание и постоянное улучшение СМК. Руководство должно обеспечить необходимые ресурсы, создать условия для эффективной работы СМК и стимулировать сотрудников к участию в процессе улучшения качества.

Что делать, если в процессе внедрения СВКК возникают проблемы?

При возникновении проблем в процессе внедрения СВКК рекомендуется обратиться к консультантам по СМК, которые помогут определить причины проблем и разработать решения для их устранения.

Надеемся, что данные FAQ помогли вам получить более полное представление о разработке СВКК в медицинских организациях по ГОСТ Р ИСО 9001-201